成都個(gè)體工商戶可以賣一次性醫(yī)用口罩么，需要什么資質(zhì)或者手續(xù)嗎，哪里可以辦理

　　推薦回答：

　　您好!賣口罩需要的資質(zhì)有："二類醫(yī)療器械許可證"。注冊(cè)科技公司是可以賣口罩的，不過經(jīng)營范圍里要包含二類醫(yī)療器械的銷售生產(chǎn)等，具體賣口罩的經(jīng)營范圍可以在線咨詢我。

　　疫情當(dāng)前，越來越多企業(yè)轉(zhuǎn)戰(zhàn)醫(yī)療行業(yè)，想要涉足醫(yī)療行業(yè)是要求具備資質(zhì)許可證的。一起來了解下，在成都的企業(yè)申請(qǐng)二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要進(jìn)行哪些操作步驟，主要是要進(jìn)行如下兩個(gè)步驟，一個(gè)是辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，另一個(gè)是進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的申請(qǐng)。

　　企業(yè)如果想申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，需要滿足以下條件：

　　1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

　　2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境;

　　3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

　　4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

　　辦理時(shí)需要提交的資料有：

　　1、營業(yè)執(zhí)照

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明.

　　3、生產(chǎn)場(chǎng)地租賃證明文件，廠區(qū)平面圖與車間布置圖

　　4、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明文件

　　5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱

　　6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單

　　7、產(chǎn)品的工藝流程圖

　　8、提供關(guān)于生產(chǎn)產(chǎn)品的的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、樣品、生產(chǎn)制造信息

　　有這類經(jīng)營需求的企業(yè)可對(duì)照上述條件進(jìn)行完善，滿足申請(qǐng)?jiān)撛S可的條件后，可以盡快去申請(qǐng)，早點(diǎn)實(shí)現(xiàn)經(jīng)營。

　　更多關(guān)的疑問直接咨詢企博士專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您!

　　其它回答：

　　生產(chǎn)不同類型的口罩相關(guān)的資質(zhì)要求也是不一樣的，需要看你生產(chǎn)口罩的類型。

　　據(jù)了解，醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個(gè)分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

　　比如說醫(yī)用口罩，在一般時(shí)候都會(huì)被分到一類產(chǎn)品，而在非典時(shí)期等感染率極高的時(shí)間段，就會(huì)劃分到了二類，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

　　根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào))的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，

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